תרגום עלון חיסון קוביד 19 של פייזר בבני 12 ומעלה בארה"ב

הקדמה:

דף הנחיות חדש יצא אתמול (10/5/21) באתר FDA בעניין הרחבת אישור השימוש בניסוי החיסון של פייזר לקוביד-19 גם מגיל 12!

החלטנו לתרגם עבור כולנו את המסמך החשוב הזה, עכשיו יותר מתמיד, כאשר הכיוון הוא לעודד חיסוני ילדים צעירים כדאי להעמיק ולקרוא אותו.


לינק למקור: https://www.fda.gov/media/144414/download התרגום:

דף מידע למטופלים ומטפלים

היתר שימוש בחירום לחיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק למניעת מחלת וירוס קורונה 2019 בבני 12 ומעלה בארה"ב

מוצע לך בזאת לקבל את החיסון לקוביד-19 של פייזר-ביונטק למניעת מחלת וירוס קורונה 2019 הנגרמת מנגיף סארס-קוב-2. דף מידע זה מכיל מידע שנועד לסייע לך להבין את הסיכונים ואת היתרונות של חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק, שתוכל/י לקבל בשל מגיפת הקוביד-19 הנוכחית.

חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק הינו חיסון ועשוי למנוע ממך להידבק בקוביד-19. אין חיסון כנגד קוביד-19 המאושר על-ידי הרשות האמריקאית למזון ותרופות.

נא קרא/י דף זה על מנת לקבל מידע בנוגע לחיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק. אם יש לך שאלות נא פנה אל הצוות המחסן. זוהי ההחלטה שלך אם לקבל את חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק.

חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק ניתן בשתי מנות, במרווח זמן של שלושה שבועות בין אחת לשניה, בזריקה לשריר.

יתכן שחיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק לא יגן על כל אחד.

דף מידע זה עשוי להתעדכן בהמשך. לגרסה המעודכנת ביותר, ניתן להכנס לאתר

www.cvdvaccine.com

מה עליך לדעת לפני קבלת החיסון

מה זה קוביד-19?

מחלת קוביד-19 נגרמת על-ידי וירוס קורונה בשם סארס-קוב-2. זן זה של וירוס קורונה לא היה מוכר עד היום. ניתן להידבק בוירוס על-ידי מגע עם אדם הנושא אותו. המחלה היא בעיקרה מחלה של דרכי הנשימה שעלולה להשפיע גם על איברים אחרים. אנשים שחלו בקוביד-19 דיווחו על מגוון רחב של סימפטומים הנעים בין סימפטומים קלים לתחלואה קשה. הסימפטומים יכולים להופיע בטווח שבין יומיים עד 14 ימים לאחר החשיפה לנגיף ויכולים לכלול: חום או צמרמורות, שיעול, קוצר נשימה, עייפות, כאבי שרירים, כאבי ראש, איבוד של חוש הטעם או הריח, כאב גרון, גודש באף או נזלת, בחילות או הקאות, שלשולים.

מהו חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק?

חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק הנו חיסון לא מאושר שעשוי למנוע קוביד-19. לא קיים חיסון נגד קוביד-19 המאושר על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני.

מנהל המזון והתרופות האמריקני נתן אישור חירום לחיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק לשימוש בבני 12 ומעלה תחת היתר לשימוש בחירום.

למידע נוסף אודות היתר לשימוש בחירום ראה "מהו היתר לשימוש בחירום?" בסופו של דף מידע זה.

מה עליך לציין בפני הצוות המחסן לפני קבלת חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק?

עליך לדווח לצוות המחסן על מצבך הרפואי, כולל אם את/ה:

סובל/ת מאלרגיות כלשהן

יש לך חום

סובל/ת מהפרעה בקרישה או נוטל/ת מדללי דם

מדוכא/ת חיסונית או נוטל/ת תרופות המשפיעות על תפקוד המערכת החיסונית

הנך בהריון או מתכננת להכנס להריון

הנך מניקה

אם קיבלת חיסון קוביד-19 אחר

אם אי פעם התעלפת לאחר קבלת זריקה

מי יכול לקבל את חיסון הקוביד-19 של פייזר ביונטק?

ההיתר לשימוש בחירום ניתן לחיסון הקוביד-19 של פייזר ביונטק על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני לבני גיל 12 ומעלה.

למי אסור לקבל את חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק?

אסור לך לקבל את חיסון הקוביד-19 של פיזר-ביונטק אם:

סבלת מתגובה אלרגית חמורה לאחר קבלת מנה קודמת של חיסון זה

סבלת מתגובה אלרגית חמורה לאחד ממרכיבי חיסון זה.

מהם מרכיבי חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק?

mRNA, lipids ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate), 2 [(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3- phosphocholine, and cholesterol), potassium chloride, monobasic potassium phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate dihydrate, and sucrose.

כיצד ניתן חיסון הקוביד-19 של פייזר ביונטק?

החיסון ניתן בזריקה לשריר.

סדרת ההתחסנות של חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק כוללת שתי מנות הניתנות בהפרש של שלושה שבועות זו מזו.

אם קיבלת את המנה הראשונה של חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק עליך לקבל את המנה השניה של אותו חיסון לאחר שלושה שבועות על מנת להשלים את סדרת ההתחסנות.

האם חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק היה בשימוש בעבר?

חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק הנו חיסון שאינו מאושר. כ-23,000 בני אדם מעל גיל 12 קיבלו לפחות מנה אחת של חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק במסגרת ניסויים קליניים.

מהם היתרונות של חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק?

במסגרת ניסויים קליניים שעדיין נערכים, חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק נצפה כמונע קוביד-19 לאחר קבלת שתי מנות בהפרש של שלושה שבועות זו מזו. משך הזמן בו ההגנה מקוביד-19 קיימת עדיין אינו ידוע.

מהם הסיכונים של חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק?

קיים סיכוי קטן שחיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק עלול לגרום לתגובה אלרגית חמורה. תגובה אלרגית חמורה תתרחש בדרך כלל תוך פרק זמן של דקות ספורות עד שעה אחת לאחר קבלת מנה של חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק. מסיבה זו הצוות המחסן עשוי לבקשך להישאר לאחר קבלת החיסון במקום בו קיבלת אותו לשם השגחה. הסימנים לתגובה אלרגית חמורה יכולים לכלול:

קשיי נשימה

נפיחות בפנים ובגרון

דופק מואץ

פריחה קשה בכל הגוף

סחרחורת וחולשה

תופעות לוואי שדווחו בעקבות קבלת חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק כוללות:

תגובה אלרגית חמורה

תגובה אלרגית לא חמורה כמו פריחה, גירוד, סרפדת, נפיחות בפנים

כאב במקום הזריקה

עייפות

כאב ראש

כאבי שרירים

צמרמורות

כאבי מפרקים

חום

נפיחות במקום ההזרקה

אדמומיות במקום ההזרקה

בחילה

הרגשה כללית רעה

בלוטות לימפה נפוחות

שלשול

הקאות

כאב בזרוע

יתכן שאלו אינן כל תופעות הלוואי האפשריות של חיסון קוביד-19 של פייזק-ביונטק. תופעות לוואי חמורות ובלתי צפויות עלולות להופיע. חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק נמצא עדיין בניסויים קליניים.

מה עלי לעשות בנוגע לתופעות לוואי?

אם התפתחה אצלך תגובה אלרגית חמורה, עליך להתקשר ל 101 או להגיע לבית-החולים הקרוב. התקשר/י למרפאה בה קיבלת את החיסון או לרופא שלך בנוגע לתופעות לוואי שמפריעות לך או שאינן חולפות.

יש לדווח על תופעות לוואי למערכת הדיווח על תופעות לוואי מחיסונים של אף די איי / סי די סי באתר או בטלפון...

בנוסף, תוכל/י לדווח על תןפעות לוואי לחברת פייזר באתר או בטלפון...

יתכן ותקבל/י את האפשרות להצטרף ל ווי-סייף. ווי-סייף הוא כלי טלפוני התנדבותי שמשתמש בהודעות טקסט וסקרים ברשת כדי לאתר אנשים שחוסנו ולזהות תופעות לוואי אפשריות אחרי חיסון קוביד-19. ווי-סייף מציגה שאלות שעוזרות ל סי.די.סי לפקח על בטיחות החיסונים. וו-סייף שולחת גם תזכורות למנה שניה אם צריך, ומבצעת מעקב טלפוני על-ידי סי די סי למשתתפים שדיווחו על השפעה משמעותית על מצבם בעקבות חיסון קוביד-19. למידע נוסף כיצד להירשם ניתן להכנס לאתר

www/cdc.gov/vsafe

מה אם החלטתי לא לקבל את חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק?

זו ההחלטה שלך אם לקבל או לא לקבל את חיסון קוביד-19 של פייזר ביונטק. אם החלטת לא לקבלו, לא תהיה לכך שום השפעה על זכותך לקבלת טיפול רפואי.

האם קיימים חיסונים נוספים נגד קוביד-19 מלבד חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק?

נכון להיום אין חיסון אחר מאושר נגד קוביד-19. יתכן ויש חיסונים אחרים שקיבלו אישור לשימוש בחירום.

האם ניתן לקבל את חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק ביחד עם חיסונים אחרים?

נכון להיום אין מידע על השימוש בחיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק ביחד עם חיסונים אחרים.

מה אם אני בהריון או מניקה?

אם את בהריון או מניקה, עליך לפנות לרופא שלך להתייעצות.

האם חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק יגרום לי להידבק בקוביד-19?

לא. חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק אינו מכיל סארס-קוב-2 ואינו יכול להדביק אותך בקוביד-19.

יש לשמור את כרטיס ההתחסנות שלך

בעת קבלת המנה הראשונה תקבל/י כרטיס התחסנות בו יצויין מתי עליך לחזור כדי לקבל את המנה השניה של חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק. עליך לזכור להביא את הכרטיס עמך בבואך לקבל את המנה השניה.

מידע נוסף

אם יש לך שאלות, תוכל/י לבקר באתר האינטרנט או להתקשר למספר המופיע כאן למטה

כדי לצפות בדף המידע המעודכן ביותר, נא לסרוק את הקוד המופיע כן למטה

(קוד לסריקה, מספר טלפון בארהב)

כיצד אוכל ללמוד עוד?

שאל/י את הצוות המחסן

בקר/י באתר האינטרנט של סי די סי

בקר/י באתר האינטרנט של אף די איי

התקשר/י למחלקת בריאות הציבור המקומית או הארצית.

היכן נשמר המידע של ההתחסנות שלי?

המרפאה בה התחסנת עשויה לשמור את פרטי ההתחסנות שלך במערכת המידע על חיסונים של המדינה או המחוז או בכל מערכת ייעודית אחרת. זה יוכל להבטיח שתקבל/י את אותו החיסון בבואך לקבל את המנה השניה. למידע נוסף אודות המערכת תוכלו לבקר באתר ...

האם ניתן לגבות ממני תשלום עבור חיסון קוביד-19?

לא. נכון להיום, לא ניתן לחייב אותך בתשלום עבור מנת החיסון או כל תשלום אחר אם הנך מקבל/ת רק את חיסון קוביד-19. למרות זאת, ספקי החיסונים עשויים לנסות להשיג החזר מהביטוח לכיסוי ההוצאות האדמיניסטרציה של מתן החיסונים (שמות של ביטוחים רפואיים בארה"ב)...

היכן אוכל לדווח על מקרים של חשד להונאה?

אדם שהובא לידיעתו מקרה של הפרת הדרישות של תכנית ההתחסנות נגד קוביד-19 של סי. די. סי מתבקש לדווח על כך למשרד הבריאות האמריקאי בטלפון ..או באתר...

מהי התכנית לפיצוי נפגעים מצעדי מנע?

התכנית לפיצוי נפגעים מצעדי מנע היא תכנית פדרלית שבאפשרותה לתת סיוע בעלויות הטיפול הרפואי והוצאות מסוימות נוספות לאנשים שחוו פגיעה חמורה כתוצאה משימוש בתרופות מסויימות או חיסונים, כולל החיסון הזה. באופן כללי, תביעה חייבת להיות מוגשת לתכנית בתוך שנה אחת מתאריך קבלת החיסון. למידע נוסף על התכנית ניתן לבקר באתר

www.hrsa.gov/cicp

או בטלפון 1-855-266-2427

מהו היתר לשימוש בחירום?

מנהל המזון והתרופות האמריקאי נתן היתר להשתמש בחיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק על-ידי מנגנון חירום בשם היתר לשימוש בחירום. היתר זה נתמך בהצהרתה של מחלקת הבריאות ושירותי אנוש לפיה קיימות נסיבות שיש בהן כדי להצדיק שימוש חירום בתרופות ומוצרים ביולוגיים בזמן מגיפת קוביד-19.

חיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק לא עבר את אותה הסקירה המקצועית כמו מוצר שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (אף די איי). האף די איי רשאי לתת היתר לשימוש בחירום בנסיבות מסויימות כולל העובדה שאין בנמצא חלופות מספקות, מאושרות וזמינות אחרות. בנוסף, החלטת ה אף די איי מבוססת על מכלול העדויות המדעיות הקיימות המראות שהמוצר עשוי למנוע קוביד-19 בזמן מגיפת הקוביד-19, ושיתרונותיו הפוטנציאליים הידועים של המוצר גוברים על הסיכונים הפוטנציאליים הידועים של המוצר. תנאים אלו כולם חייבים להתקיים כדי להרשות את השימוש במוצר לטיפול בבני אדם בזמן מגיפת הקוביד-19.

ההיתר לשימוש בחירום של ה אף די איי לחיסון קוביד-19 של פייזר-ביונטק הנו בתוקף למשך הזמן שהוכרז היתר חירום לקוביד-19 המצדיק שימוש בחירום במוצרים אלו, עד להפסקתו או ביטולו (שאחריהם לא ניתן יהיה להשתמש יותר במוצרים).


חשוב: דף מידע זה התפרסם בארה"ב ומיועד לקהל האמריקני. מסמך זה הנו תרגום של הדף לעברית למטרת התרשמות מהנוהל בארה"ב, בלבד



התרגום לשימושכם:

מגיל 12 דף מידע מתורגם מאתר FDA 11.5
.21
Download 21 • 633KB


















פוסטים אחרונים

הצג הכול